Erfaring, synspunkter og resultater med
ISO 9000:2000 og Kvalitetsstyring.

Med den nye ISO 9001:2000 er der mulighed for bedre virksomheds-systemer og øget tillid til certificering

Af Ole Skyum
Rådgiver i kvalitet, ledelse og organisation

August 2005

1. Indledning

ISO 9000:2000 er et godt grundlag for bedre systemer og forbedringer i virksomhederne.
Med 18 års erfaring med ISO 9000 og certificering er der nu med den nye ISO 9000:2000 serie en standard som med rette kan kaldes en kvalitet og ledelsesstandard indenfor system området, der kan anvendes af alle typer virksomheder uden store problemer med at omsætte kravene til relevante aktiviteter i virksomheden.
De tidligere ISO 9000 standarder fra 1987 og 1994 var ”gamle” standarder der blev pudset lidt op til international anvendelse, og blev egentlig misbrugt på områder der oprindelig ikke var tiltænkt.
Nu er der så en standard for bedre Kvalitetsstyring.

Jeg vil godt med det samme bekende kulør da jeg mener at den nye ISO 9000:2000 er en rigtig god system standard for alle typer af virksomheder. Fra dansk side har K E Jensen i ISO-organisationen udført en flot indsats for at opnå et anvendeligt resultat.

Der bør ikke længere foretages alle mulige kryptiske tolkninger for at bøje standardens krav mod løsninger i virksomheden. Dermed ikke sagt at det er let at omsætte den nye standards krav til nyttige løsninger i virksomheden, for der er nye krav som kræver at ledelsen involvere sig mere end hvad der tidligere var praksis i mange virksomheder. Hertil hviler et stort ansvar på de certificerende organer, så de får øget tilliden til de ISO 9001 certificerede virksomheder.

Det er faktisk op til virksomhederne og de certificerende organer hvilke resultater de ønsker at opnå med ISO 9001:2000. Det må vi se i fremtiden, for resultater kræver handling. Situationen i dag i mange virksomheder er den at kvalitetssystemerne er dårligt vedligeholdt og groft sagt ikke udviklet de sidste 10 år. Selvom virksomhederne er certificerede oplever man af og til at virksomhedens faktiske aktiviteter ikke er i overensstemmelse med det dokumenterede system. Også de certificerende organer bærer et ansvar her, så der kan komme øget respekt omkring et ISO certifikat.

Med den nye ISO 9000 håber jeg der vil komme en udvikling med focus på kundetilfredshed og forbedringer baseret på faktiske målinger.

Intern audit skal opprioriteres i virksomhederne med fokus på processer, måling på resultater ift. Krav og mål samt forbedringer. Og ikke lægere bare et spørgsmål om en leder eller medarbejder kan finde en procedure/instruktion eller slå op i et ringbind. Dette kræver en indsats fra ledelsen og en uddannelse af auditorerne.

2. Generelle betragtninger og erfaring med ISO 9000:2000

TQM tankegang og helhed i ISO 9000:2000 som grundlag for en kvalitetsudvikling
Standarden har nu i sin endelige udgave været anvendt i snart 1.5 år af både nye og gamle brugere, men hovedparten af de danske certificerede virksomheder er ikke rigtig kommet igang endnu, med at opgradere deres kvalitets-systemer. Der må imødeses et stort boom i år 2003!
Mine egne erfaringer er generelt positive med den nye ISO 9001, da virksomhederne oplever mere sund fornuft i kravene samt at det i højere grad er virksomhedens eget ansvar at udvikle brugbare system der virker i hverdagen fremfor et bureaukratisk paragrafrytteri som man ikke forstår.
De gamle krav i ISO 9001, 1994 udg. 2. er stort set indbygget i den nye standard, men i en ny struktur.
Den nye ISO 9000:2000 indeholder et helt nyt koncept som er vigtig for virksomheden at tænke igennem, inden arbejdet påbegyndes med at revidere/udvikle kvalitetssystemet. Hertil kommer et godt og forståeligt sprog, dog vil jeg sige at den nye læser stadig har brug for en kyndig person til at hjælpe med at omsætte kravene til løsninger i virksomheden.

Standarden baserer sig nu på en sammenhængende helhed og ikke længere 20 mere eller mindre uafhængige punkter. Konceptet er en nutidig TQM tankegang eller som grundlag for arbejdet med Kvalitetsudvikling, men der er også det konkrete i kravene som er minimumskrav i ISO 9001, løsningerne kan så forbedres med ideer fra ISO 9004, da disse to standarder er et makkerpar.

Ved at efterleve standardens krav med et dokumenteret kvalitetssystem kan virksomheden ikke blot efterleve kunde og myndighedskrav, men også udvikle sig mod Business Excellence, da kravet om løbende forbedringer og dokumenteret kundetilfredshed gerne skulle modvirke at kvalitetssystemet ikke ”tilsander” grundet manglende vedligehold, forbedringer og ledelsens interesse

Konceptet er:

fra krav til kundetilfredshed
styring af processer i sammenhæng
målinger af faktiske forhold
kvalitetsforbedringer (system, processer, produkter m.m.)

ISO 9001:2000 Standardens struktur er:

Kap. 0,1,2,3 Indledning, anvendelse, reference, definitioner
Kap. 4 Kvalitetsstyringssystem
Kap. 5 Ledelsens ansvar
Kap. 6 Styring af ressourcer
Kap. 7 Produktfrembringelse
Kap. 8 Måling, analyse og forbedring

Standardens krav er stadig at virksomheden frembringer definerede produkter, men nyt er at produkterne ikke bare skal være definerede, men også bidrage til kundetilfredshed, dette kan medføre forbedrede produkter.

I og med at der nu kun findes èn krav standard ISO 9001, da ISO 9002 og 9003 er væk, er det meget vigtigt at virksomheden får tydeliggjort formål og omfang for systemet. Kravet er at alle de processer som har indvirkning på kundetilfredshed, herunder produktfrembringelse skal styres.

Der kan foretages udeladelser ift. Kap.7. Hvis aktiviteten ikke findes i virksomheden, men kun i

kap. 7. Det vil sige at hvis virksomheden har produktudvikling kan dette ikke længere udelades ift. Den gamle ISO 9002. Herudover er det vigtigt at få afgrænset systemet ift. Produkter, organisation, evt. Moderselskab,datterselskab, lokaliteter m.m.

2.1 Erfaring med kvalitetsstyringssystemet iht. ISO 9001:2000

Gode erfaringer med procesorienteret kvalitetsstyring rettet mod kundetilfredshed
Kan virksomheden bibeholde det nuværende kvalitetssystem ift. ISO 9001:2000 ? I de fleste tilfælde vil jeg mene ja, hvis virksomhedens system er opbygget efter virksomhedens behov og daglige arbejdsgange.

Men nej hvis systemet er opbygget efter den gamle standards 20 pkt. Som der desværre stadig findes en del af. Her er der kun et at gøre start forfra evt. Med lidt erfaren hjælp.

Kravet om et procesorienteret kvalitetssystem der retter sig mod kundetilfredshed, herunder definerede produkter giver en god tværgående dialog, da lederne skal tænke virksomhedens processer igennem. (og ikke bare produktionsprocesser). De enkelte processer og sammenhængen herimellem kan fex. Beskrives i flow/procesdiagrammer, det giver et godt overblik. Min erfaring er at virksomheden med fordel kan beskrive et overordnet diagram som suppleres med nogle deldiagrammer. Hvis processerne ikke tilstrækkeligt defineres er det ikke muligt at opbygge et effektivt system. Processerne kan evt. Opdeles i ledelses og støtteprocesser samt kerneprocesser.
Kravet om min. 6 beskrevne procedurer virker tillokkende, men min erfaring er at virksomhederne idag ikke er istand til at fastholde ubeskrevne vigtige procedureområder. Det kan der være flere grunde til eks. Medarbejderudskiftning, forskellig opfattelse hos personer, det uskrevne glemmes.

Så virksomhederne må være meget bevidste om at lade vigtige områder, processer være udokumenterede. Derimod kan en del daglige arbejdsrutiner være ubeskrevne hvis lederne sørger for fyldestgørende instruktion, oplæring og opfølgning.

Vedrørende registringer kan jeg anbefale en arkivoversigt som definerer hvad der skal arkiveres, gemmes i virksomheden.

Se beskrivelse af kravene i kap. 3.4

2.2 Erfaring med ledelsens ansvar

Ledelsen skal mere på banen i mange virksomheder
For mange virksomheder bliver det nok lidt overraskende at topledelsen nu i højere grad skal bevise sit engagement i kvalitetstyringen og ikke bare overlade det hele til kvalitetschefen.

Dette er selvfølgelig en påstand, men faktum er at de nye krav i kap. 5 til ledelsens ansvar kræver at ledelsen tænker kravene igennem med praktiske løsninger så kvalitestyringen bliver en naturlig integreret del af virksomhedens hverdag. Min erfaring til dato er at det kan lade sig gøre, men det tager tid. Se beskrivelse af kravene i kap. 3.5

2.3 Erfaring med styring af ressourcer

Lederne skal være mere bevidste om ressourcer
Kravene til styring af ressourcer er væsentlig udbygget især omkring infrastruktur og arbejdsforhold. Min erfaring er at områderne ikke er nye i virksomhederne, men nok nye ifm. Kvalitestyringen for mange. Min erfaring er ligeledes at området for nogle virksomheder kan være meget krævende at indfri og meget let for andre. Derfor er det vigtigt at alle lederne i virksomheden kender kravene på dette område. Se beskrivelse af kravene i kap. 3.6

2.4 Erfaring med produktfrembringelse

Processer der skaber produkter kan med fordel betragtes som en værdikæde
Kravene til produktfrembringelse har nu en form der kan anvendes af alle typer virksomheder, når man lige husker at et produkt er et resultat af en proces.

Jeg har rigtig gode erfaringer med at beskrive dette område når virksomheden først har fået defineret sine processer. Denne fremgangsmåde giver øget engagement og sammenhæng i virksomheden.

Det skal fremhæves at planlægning og styring af processer på dette området skal være rettet såvel internt, som rettet mod kunderne og leverandørerne. Dette da det drejer sig om at skabe definerede produkter der giver kundetilfredshed. Se beskrivelse af kravene i kap. 3.7

2.5 Erfaring med måling analyse og forbedring

Beslutning om forbedringer baseret på analyse af målinger giver resultater
Kravene på dette område indeholder både det revolutionerende nye om måling af kundetilfredshed, analyse af data samt forbedringer, og de ”gamle” krav.
Dette område i ISO 9001:2000 er efter min mening nok det vigtigste mht. At virksomhederne i fremtiden kan opretholde effektive kundeorienterde kvalitetssystemer.
Virksomhedens ledelse kan lægge meget forskellig engagement i dette område, da indsatsen for forbedringer meget afhænger af kvalitetspolitik og mål. For virksomheder der ikke i forvejen arbejder med systematiske forbedringer er der klart en ny opgave at løfte.

Min erfaring er at det både kan være let og vanskeligt at indføre en dokumenteret forbedringsproces i virksomhederne, helt afhængig af hvor virksomheden er i sin udviklingsproces med kvalitesstyring, og hvad ledelsens holdning er til en indsats for forbedringer. Jeg har dog erfaring med at det kan lade sig gøre hvis ledelsen er konkret og vedholdende med sin kvalitetspolitik, målbare mål, målinger, analyser, afvigelsesbehandling, behandling af kundeklager samt gennemførelse af korrigerende og forebyggende handlinger.

Intern audit betragtes nu som en måling, det er ikke så revolutionerende, men gennemførelse af audit udfra standardens krav kræver erfaring og indsigt, da man ikke længere kan nøjes med at auditere udfra virksomhedens beskrevne system, men skal auditere i hvad der faktisk sker udfra standardens krav. Min erfaring er at det kræver en del uddannelse af interne auditorer for at de kan auditere udfra kravene i ISO 9001:2000 og ikke alene udfra virksomhedens eget system, dette ikke mindst hvis kvalitetssystmet er kortfattet dokumenteret. Der skal mere vægt på faktiske forhold og resultater.

3. Væsentligt nyt og ændret i ISO 9000:2000

ISO 9000:2000 er et koncept for ledelse af kvalitet mod kundetilfredshed
I dette afsnit vil jeg kommentere udvalgte nyskabelser i standarden. Jeg vil ikke fuldstændig skelne mellem hvad der er nyt eller bare ændret, da hele standarden er ny i struktur og koncept. Dette da standarden også indeholder det meste af de gamle krav.
Der er allerede udgivet flere hæfter, artikler m.m. som den interesserede læser kan gå videre med.
Konkret bliver standardens krav først når den skal omsættes til handling i en given virksomhed.
Det kan jeg bestemt anbefale, da kravene egentlig er sund fornuft sat i system. Ingen virksomhed kan længere komme og påstå at kravene ikke er relevante eller ikke passer til virksomheden.
Det er mere et spørgsmål om virksomheden faktisk ønsker at have et effektivt, enkelt og dokumenteret kvalitetssystem som er unik til virksomhedens behov, dette kan godt være en kunst at opbygge.

3.0-3 Indledning, generelt, anvendelse og termer

Virksomhederne skal være mere opmærksomme på systemets formål, omfang og anvendelse

standarden er en kvalitet og ledelses system-standard der kan bruges af alle typer virksomheder.
det er formålet at stræbe efter kundetilfredshed samt levere produkter der opfylder definerede krav.
kvalitetssystemet skal være procesorienteret med helhed/sammenhæng, eks. Som en værdi eller kvalitetskæde.
der er nu kun èn standard da ISO 9002 og 3 udgår. Virksomheden kan så foretage udeladelser ift. Kap. 7 hvis aktiviteten ikke findes, ellers er dette ikke muligt.
virksomheden skal kunne dokumentere at der arbejdes med forbedringer, eks. Af kvalitets- systemet, processer og produkter.
kvalitetssystemet skal tilpasses virksomheden og de krav den er underlagt.
ISO 9001 og ISO 9004 er et makkerpar, hvor ISO 9001 indeholder generelle minimumskrav for eks. Certificering eller bedømmelse af virksomheden udført af kunden eller virksomheden selv.
virksomhedens kvalitetssystem kan være selvstændigt eller integreret med andre system i virksomheden, dette skal selvfølgelig tydeliggøres.
det er vigtigt at virksomheden definerer formål, omfang og afgrænsninger for systemet, dette kan omhandle: produkter, processer, kunde/kontraktkrav, myndighedskrav, lokaliteter, afgrænsning mellem selskaber m.m.
standarden betegner nu kravene rettet mod virksomheden som så kan have leverandører, kunder eller andre samarbejdsparter, dette skal selvfølgelig defineres.
ISO 8402 er udgået og hedder ISO 9000.
ordet produkt er bredt dækkende og defineres som resultatet af en proces, så man behøver ikke længere at tale om produkter og service.

3.4 Kvalitetsstyringssystem

Kvalitetsstyringssystemet skal løbende tilpasses virksomhedens behov

virksomheden skal have et dokumenteret kvalitetssystem som indeholder en kvalitetspolitik, målbare mål, kvalitetshåndbog, nødvendige procedurer og dokumenter der sikrer effektiv styring samt de krævede registreringer.
valitetshåndbogen skal som minimum indeholde formål og omfang, beskrivelse af processer og sammenhæng samt procedurer eller henvisning hertil. Dette åbner for at virksomheden kan udarbejde en mere eller mindre slank håndbog.
virksomheden skal være opmærksom på kravet til outsourcing af processer når systemet planlægges og beskrives.
kravene til dokumentation er mindre, særligt omkring procedurer, men vær opmærksom på hvad virksomheden har brug for, for at sikre effektiv planlægning og styring. Man kan godt bringe sig i en fælde med for lidt dokumentation.
kravene til dokumentstyring er ændret lidt især omkring, behov for revisionsstyring, styring af dokumenter fra eksterne kilder, periodisk dokument gennemgang.
kravene til registreringer er nu kort og præcis
virksomheden skal være meget opmærksom på hvad der ligger i den nødvendige dokumentation dette indbefatter eks. Også e.mail og hjemmeside på nettet, hvis dette indgår i de fastlagte processer. Omfanget af dokumentation vil være meget forskellig fra virksomhed til virksomhed.

3.5 Ledelsens ansvar

Kravene til topledelsen og lederne i virksomheden er udbygget og tydelige

kravene i dette afsnit er væsentlig udbygget og der anvendes nu betegnelsen topledelsen. Det er nu tydeligt hvad topledelsen skal sikre og hvad topledelsen selv skal deltage i.
topledelsen skal bevise sit engagement vedr. At kvalitetssystemet fungerer effektivt og at der gennemføres løbende forbedringer. Dette vedrører følgende områder:

fastlæggelse og gennemførelse af kvalitetspolitik og målbare mål
sikre at kundekrav fastsættes og efterleves, at virksomheden har kundefocus
sikre at lov og myndighedskrav er kendt og efterleves
sikre at virksomheden arbejder for at styrke kundetilfredsheden
definere organisation, ansvar og beføjelser
gennemføre og sikre intern kommunikation, kommunikationsprocesser
gennemføre ledelsesevaluering
sikre planlægning af kvalitetssystemet
samarbejde med ledelsens repræsentant
sikre nødvendige ressourcer til systemets effektivitet og forbedringer

man må hilse ovennævnte områder velkommen da mangelen på disse netop er årsagen til at en del kvalitetssystemer ikke bliver vedligeholdt og derfor tilsander så forbedringer udebliver.
der er ingen tvivl om at disse krav vil øge kravene til ledelsens repræsentant eller kvalitetschefen. Kravene til denne persons funktion er endvidere øget eks. Omkring udbredelse af kundekrav i hele virksomheden, sikring af nødvendige processer samt rapportering om behov for forbedringer.
noget meget væsentligt er kravene til en relevant handlingsorienteret kvalitetspolitik som hænger sammen med målbare forbedringsmål, dette anser jeg som en rigtig god nyskabelse. Medarbejderne skal kende politik og mål herunder vide hvorledes de kan bidrage til forbedringer.
det bliver spændende at se hvorledes virksomhederne vil omsætte ovennævnte områder, enten ved at gå aktivt ind i arbejdet eller måske lade sig skræmme !
kravene til ledelsens evaluering er nu meget tydeliggjort mht. Input og beslutninger vedr.output,
dette kan gennemføres med en dagsorden mht. Hvem der forbereder input.
topledelsen har nu også ansvar for at systemet altid fungerer effektivt, også under ændringer, hvad der er et gammelt problem. Ofte har de certficerende organer accepteret at virksomhedens system hel eller delvis var sat ud af kraft grundet ændringer i virksomheden, dette kan i princippet ikke længere accepteres.

3.6 Styring af ressourcer

Kravene til ressourcer er udbygget omkring mennesker, infrastruktur og arbejdsforhold

kravene om styring af ressourcer er væsentlig udbygget, hovedsagelig ift. Et effektivt system, forbedringer samt styrkelse af kundetilfredshed.
kravene til de menneskelige ressourcer er også udbygget, især vedr. Krav til kompetance samt vurdering af værdien af gennemført udd. Og træning. Hertil skal nævnes medarbejdernes bevidsthed omkring deres mulighed for at bidrage til målene.
kravene til fastlæggelse og opretholdelse af infrastruktur er ny og kortfattet, men kan for nogle virksomheder indeholde en større opgave. Udgangspunktet er at det er den nødvendige infrastruktur til sikring af at kravene til produkterne bliver opfyldt som det drejer sig om. Det omhandler eks.: bygninger, lokaler, maskiner, udstyr, IT, ydelser, m.m.
et andet nyt krav er fastlæggelse og styring af arbejdsforhold som har indvirkning på produkt kvaliteten. Dette punkt kan synes malplaceret, da kravet måske mere naturligt hører hjemme i kap. 7 under produktfrembringelse. Det handler om medarbejdernes arbejdsbetingelser ift. Indflydelse på produktkvaliteten og ikke arbejdsmiljø og sikkerhed som også kunne være relevant. Det er alså produktets tarv og ikke medarbejdernes tarv der skal varetages, som ledelsen udfra lovgivningen altid skal varetage.

3.7 Produktfrembringelse

De kunderelaterede processer har fået øget vægt

alle kravene vedr. Produkters tilblivelse eller frembringelse er nu samlet i kap. 7, både med forenklinger og stramninger. Det skal gentages at produkter fremkommer som resultater af en eller flere processer.
al produktfrembringelse begynder med planlægning udfra krav eller ønsker og drejer sig om produktets tilblivelsesproces, med hvad dette indbefatter. Kravet til planlægning og sikker produktfrembringelse skal virksomheden være opmærksom på, da dette også nævnes i kap. 4, 5 og 6.
der er nye krav til de kunderelaterede processer, det drejer sig om fastsættelse af krav, både de krav som kunden udtrykker samt de ikke nævnte der er relevant for produktets tilsigtede anvendelse. Hertil kommer egne krav samt lov krav. Så det må være slut med produkter der giver klager og manglende kundetilfredshed uden at virksomheden gør en aktiv indsats.
den gamle kontraktgennemgang er afløst af: gennemgang af krav knyttet til produktet, dette er ikke den store ændring, men det skal bemærkes at hvis kunden ikke dokumenterer sine krav skal virksomheden gøre det overfor kunden.
kommunikation med kunden er et nyt kravpkt. Som bla. Indeholder behandling af klager, men også den forebyggende kommunikation med kunden.
i kravene til styring af produktudvikling er der en væsentlig ændring som jeg vil fremhæve, det drejer sig om styring af produktændringer. Ændringer skal ikke blot registreres, styres, verificeres, valideres, men ændringen skal også bedømmes ift. Indflydelse på nuværende og tidligere leverede produkter, dette kan blive en stor omgang for nogle virksomheder, især vedr. Komplexe produkter som indeholder software.
ændringerne under indkøb er hovedsagelig sprogelige.
der er flere små ændringer i kravene til produktion, men jeg vil fremhæve kravene vedr. Kunders ejendom som er udbygget, nu er det ikke bare produkter leveret af kunden, men alt hvad kunden ejer som stilles til rådighed for virksomheden. Dette skal verificeres, beskyttes og der skal rapporteres til kunden hvis noget går galt.
kravene til styring af måleudstyr er forenklet og der hevises til ISO 10012.

3.8 Måling, analyse og forbedring

Forbedringer er ikke tilfældige, men skabes udfra analyse af målinger

dette kravområde er helt nyt, men indeholder også gamle krav til intern audit, måling på produkter styring af afvigende produkter, korrigerende og forebyggende handlinger.
virksomheden skal nu planlægge og gennemføre måling, analyse og forbedring. Dette for at produkterne opfylder kravene, systemet fungerer effektivt samt ar der sker forbedringer, så nu er cirklen ved at være sluttet. Disse målinger skal også ses i lyset af kvalitetspolitik og målbare mål.
som noget helt nyt skal der gennemføres målinger på kundetilfredshed som skal bruges til gennemførelse af forbedringer.
som tidligere nævnt er intern audit nu også en måling. Der er nye krav som at virksomheden løbende skal vise at kravene i ISO 9001 er opfyldt, at verificere lukning af tidligere fundne afvigelser m.m. Dette stiller helt klart nye krav til intern audit. I realiteten betyder dette at man skal kunne auditere udfra standarden da alt ikke behøver at være beskrevet i procedurer.
det skal bemærkes at der skal ske en måling på processer som sikrer fortsat egnethed.
det egentlig nye er endvidere kravene om analyse af data og løbende forbedringer. Analyseresultaterne skal bruges til ledelsens evaluering, forbedringer, styring af processer, sikring af at produktkrav er opfyldt, leverandørkvalitet.
det skal kunne dokumenteres at der gennemføres løbende forbedringer udfra kvalitetspolitik, mål, audit, analyse af data, korrigerende/forebyggende handlinger samt ledelsesevaluering.
der er ikke væsentlig nyt vedr. Korrigerende/forebyggende handlinger.

4. De certificerende organers rolle ift. ISO 9001:2000

De certificerende organer har en øget forpligtigelse for tillid til certificerede virksomheder
De certificerende organer vil også i fremtiden komme til at spille en rolle mht. Hvorvidt virksomhederne kan, skal, vil opretholde effektive kvalitetssystemer og arbejder med forbedringer.

Men det må være slut med de ikke vedligeholdte systemer ellers får de certificerende organer et problem på sigt som kan underminere deres forretning.

Der er endvidere brug for at få øget tilliden til de certificerende virksomheder, da der er alt for mange historier om hvorvidt der snydes med det ene og det andet. Det er da selvfølgelig klart også virksomhederne eget ansvar, men der vil nok altid være en lyst til at komme udenom opgaverne så let som muligt hos nogle, det må bare ikke sætte spørgsmål ved tilliden.

Erfaring, synspunkter og resultater med ISO 9000:2000 og Kvalitetsstyring.